연내 코로나19 치료제 허가신청 목표
[U's Line 유스라인 이경희 기자] 구충제 성분 니클로사마이드에서 ‘코로나19’의 뚜렷한 치료효과를 확인했다고 밝혔다.
5일 대웅제약에 따르면 코로나19에 감염된 페럿(족제비)에게 구충제 ‘니클로사마이드’를 투여한 결과, 3일만에 바이러스가 완전히 제거된 것을 확인했다면서 연구결과, ‘DWRX2003(성분명:니클로사마이드)’이 투여된 시험군은 감염후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스가 유의한 감소상황에 다다랐다. 특히 감염후 3일차에 실시한 폐조직 부검 및 바이러스 농도측정 결과, 폐조직에서 바이러스를 완전히 제거됐음이 확인됐다고 부연설명했다.
이에 따라 추가적인 비임상시험을 진행한 후 내달 중 국내 임상1상 시험 신청(IND)을 추진하고 연내 코로나19 치료제 허가신청을 목표로 하고 있다
그동안 대웅 자회사 대웅테라퓨틱스와 충북대의대는 코로나19 바이러스 감염된 페럿에 ‘DWRX2003’을 투여하고 정상군, 바이러스감염군, 시험군을 각각 비교했다. 페럿은 바이러스 감염에 민감해 코로나19 백신과 치료제 후보물질 효능에 적합한 동물모델로 평가받는다.
바이러스가 사라지면서 염증성 사이토카인 분비가 억제됐고, 폐에서 염증도 생기지 않았다. 즉, 폐에서 감염 바이러스를 제거하고, 바이러스로 인한 염증방지 효과를 확인한 것이다. 대웅은 향후 경증, 중증도, 중증 코로나19 감염환자에게 모두 쓸 수 있는 치료제로 개발할 계획이다.
니클로사마이드, 렘데시비르 40배 효과
최근 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, ‘니클로사마이드’ 세포실험에서 코로나19 치료제로 국내외에서 연구가 진행중인 ‘렘데시비르’보다 40배, ‘클로로퀸’보다 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 확인했다고 밝힌 바 있다.
또한 네이처 커뮤니케이션에 발표된 독일 연구팀 결과에서도 니클로사마이드는 세포의 ‘자가포식(세포가 불필요한 성분을 스스로 제거하는 능력)’ 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 것으로 밝혀졌다. 바이러스에 작용하는 렘데시비르와 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮다는 분석도 나온다. 이렇듯, 약물재창출은 혈장치료제, 항체치료제 등과 함께 가장 가능성이 높은 코로나19 치료제 개발방식으로 알려졌다.
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난 5월 ‘DWRX2003’ 공동개발 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 연구, 개발 및 해외 라이선스 아웃을 공동으로 진행할 예정이며, 개발비용과 수익도 공동분배된다.
"생체대상 연구 한계" 지적도
특히 대웅테라퓨틱스는 ‘DWRX2003’에 대한 제조공정 및 분석기술 관련 연구와 비임상연구에 주력하며, 대웅제약은 임상연구, 허가, 제품 생산에 주도적 역할을 맡게 된다. 대웅테라퓨틱스로부터 대웅제약 오송공장으로 기술이전이 완료됐으며, 임상용 샘플의 생산이 진행중이다.
연구결과 발표 내용만 보면 5일 만에 임상적 개선효과를 확인했다고 한 셀트리온의 코로나19 항체 치료제보다 대웅테라퓨틱스 치료제 치료속도가 빠르다. 그러나 업계에서는 생체대상 연구이기 때문에 다양한 변수가 있어 치료속도를 단순히 비교하기는 무리가 있다는 의견이다. 임상적으로 유의미한 추이결과가 나왔다는 것으로 이해하면 된다는 평가다. 대웅테라퓨틱스는 효능시험 후 폐조직내 염증관련 분석은 현재 진행중이라고 전했다.
한편, ‘니클로사미드’는 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과에도 경구 복용시 인체내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어 실제 코로나19 치료제로 활용하는데에는 어려움이 있다는 지적이 따른다. 이에따라 대웅은 2019년 '니클로사미드' 혈중농도를 유지하는 새로운 제형인 ‘DWRX2003’ 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) ‘노터스’와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제를 개발해 왔다.
전승호 대웅제약 사장은 “긍정적인 동물시험 결과를 바탕으로 임상시험을 연내 마무리하고, 허가까지 빠르게 완료할 계획”이라며 “코로나19 사태로 인해 세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 더욱 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “추가적인 동물모델 대상 효능시험 및 독성시험 등 비임상시험을 이어 나갈 예정”이라며 “대웅제약과 공동개발 협약이 완료된 만큼 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다”고 말했다.
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