[단독]셀트리온 "7월말 코로나 치료제 인체임상 계획 차질 없다"

"코로나19 항체치료제 동물실험 효과확인"…이달 중 임상물질 대량생산 돌입 박병수 기자l승인2020.06.01 14:38

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▲ 바이오기업 셀트리온이 늦어도 7월말에 인체임상에 돌입하고, 만족할만한 반응이 나오면 8~9월에는 제품생산이 이뤄질 것으로 전망했다. <사진제공 : 셀트리온>

[U's Line 유스라인 박병수 기자] 바이오기업 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제를 올해 7월말까지는 인체임상 계획을 밝혔던 가운데 1일 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 개선되는 등 개선효과를 확인했다고 밝혔다.

셀트리온 측은 본지와의 통화에서 "지난 3월 23일 서정진 셀트리온 회장이 기자간담회에서 밝힌 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제를 늦어도 오는 7월 말까지는 실제 환자에게 투여하도록 개발을 마칠 계획"이라는 표현은 7월말까지 인체임상에 돌입한다는 의미라고 설명했다.

이로써 7월말에 이뤄지는 인체임상에서 부작용과 개선효과에 대해 만족할만한 반응이 나오고, 관할당국에서 이를 얼마나 신속하게 처리하느냐에 따라 달렸지만 실제 환자 치료투여는 8월~12월 사이가 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 이는 공식적인 치료제가 된다는 의미다.

셀트리온은 지난 4월부터 중화항체 선별을 완료하고 세포주 개발에 돌입하면서 동시에 충북대와 함께 페럿을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계를 실시했다. 페럿은 족제비의 일종이다.

연구진은 저농도, 고농도 두 투여 그룹으로 나눈 개체를 대상으로 약물을 투입했다. 그 결과 두 그룹 모두 약물을 투입하지 않는 대조그룹 대비 콧물·기침, 활동성 관련 임상점수에서 약물 투여후 1일째부터 정량화 수치가 개선된 것을 확인했으며 5일째에는 완전한 임상적 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

또한 콧물, 비강, 폐에서 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응)법과 세포배양 기반 바이러스 역가 측정법으로 관찰했을 때, 고농도 그룹은 바이러스가 최대 100배 이상까지 감소하는 개선 효과를 보였다.

폐조직 검사에서 약물을 투여하지 않은 대조군에서는 감염 7일까지도 염증 소견이 지속 관찰됐다. 약물을 투여한 저농도, 고농도 두 그룹 모두에서는 대조군 대비 바이러스 감염으로 인한 염증이 개선돼 정상에 가까운 폐조직 모양을 보여줬다.

셀트리온은 페럿에 이어 햄스터, 생쥐, 원숭이를 대상으로 동물실험 2단계의 효능성 및 독성 시험을 이어 나갈 예정이며, 임상물질 생산을 위한 준비도 병행해 진행할 계획이다.

서정진 셀트리온 회장은 지난 3월 23일 기자간담회에서 "코로나19 중화항체에 대한 인체임상을 이르면 7월 중순, 늦어도 7월말 시작할 것"이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 그동안 감염된 지 3주가 된 환자서 확보한 혈액을 질병관리본부로부터 받아 항원(코로나19 바이러스)에 결합하는 항체 300여종을 확보하는 데 성공했고, 확보한 중화항체 후보군에 대한 바이러스 테스트를 통해 항원에 가장 잘 결합하는 1~3개의 항체를 선정해 1~2차 바이러스 테스트를 진행해 왔다.

다만, 이제 남은 △5단계, 동물임상시험-2(6월) △6단계, 인체 임상시험(7월) △7단계, 치료제 생산단계이지만 7월말 인체 임상결과에 따라 최종 제품생산 시점이 결정될 것으로 보인다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장 전무는 “항체 치료제를 투입하지 않은 개체그룹은 5일이 지난 후 기침과 콧물 등 바이러스 관련 증상이 지속됐고 활동성도 크게 저하된 모습을 보였지만 항체 치료제를 투여한 페럿 그룹은 모두 정상 수준으로 회복된 결과를 보였다”며 “체내 바이러스를 줄이는 작용기전과 치료제 개발 콘셉트를 확인한 것으로 해당 연구결과 자체만으로도 IND(인체 대상 임상시험계획) 승인이 문제없는 상황이지만 보다 높은 안전성을 확보하기 위해 이달 다른 동물모델을 활용해 추가적인 시험을 실시할 계획”이라고 말했다.

이번 동물효능시험 결과는 1~2주내 논문으로 만들고 해당논문은 평가를 거쳐 학계에 공유될 예정이라고 권기성 본부장은 덧붙였다.

중요한 것은 상용화 시점이다. 전문가들은 내년은 돼야 치료제가 나올 것으로 보고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 "일반적으로는 동물실험이라는 단계라고 하면 상용화까지는 많은 시간이 필요하고 시행착오가 필요하지 않을까 생각한다."고 밝혔다.

셀트리온 측에서도 "7월말에 인체임상에 들어갈 계획이지만 이후 임상결과에 대한 시기예측은 쉽게 할 수 없다"고 밝혔다. 다만, 식약처는 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하고, 허가를 낼 때에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이라고 밝히고 있어 개발과정에서부터 큰 변수가 생기지 않고 동물실험-2까지 임박한 것으로 볼 때 예상보다 상용화가 빨라질 수도 있다는 전망도 나오고 있다.


박병수 기자  pbs1239@usline.kr
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