셀트리온·GC녹십자 각축전속 바이오텍 5곳 바짝 추격
[U's Line 유스라인 특별취재팀] "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '항체' 치료제를 늦어도 올해 7월 말까지는 환자에게 투여하도록 개발을 마칠 계획이다." - 셀트리온
"세계 첫 번째 코로나19 ‘혈장’ 치료제를 내놓겠다. 현재 개발중인 코로나19 치료제 ‘GC5131A’가 올 하반기에 상용화가 가능할 것으로 전망한다." GC녹십자
국내 대표적인 바이오텍기업 셀트리온과 GC녹십자가 세계 최초 코로나바이러스 치료제 상용화를 두고 각축전을 벌이는 가운데 13일 때마침 국내 바이오기업 셀트리온이 코로나19 항체 치료제에 들어가는 최종항체 38종을 확정했다는 소식을 전했다.
게다가 이날은 식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 ‘고강도 신속제품화 촉진프로그램’ 이른바 고(GO)·신속 프로그램을 가동한다고 밝힌 날이어서 민관이 코로나 치료제와 백신개발에 손발이 ‘척척’ 맞는 모습을 보여줬다.
진단키트도 다른 나라보다 앞서 개발하면서 코로나 대란(大亂)을 잠재우고, 진단키트를 126개국과 무역협상을 벌인 ‘환상의 조합 1’에 이어 2를 다시 연출하고 있는 것이다.
현재, 셀트리온은 항체 치료제로, GC녹십자는 혈장 치료제로 개발에 박차를 가하고 있다. 또한 셀트리온은 ‘치료용 단일클론항체 비(非)임상 후보물질 발굴’ 국책과제 선정을 계기로 정부기관인 질병관리본부와 협업하고 있는데 반해, GC녹십자는 독자개발의 길을 걷고 있다는 면이 다르다.
양 바이오텍이 각축전 플레임 포커스가 맞춰진 것은 서정진 셀트리온그룹 회장이 지난달 23일 기자간담회에서 빠르면 오는 7월 중순까지 투약 시기를 앞당기겠다고 포문을 연 이후부터였다. 뒤이어 이달 2일 GC녹십자 허은철 사장은 하반기라고만 발표하고, 구체적인 시점까지는 공개를 하지 않고, 최대한 개발기간을 단축한다고만 밝혀 일종의 연막전, 신경전을 펼치는 상황으로 번졌다. 셀트리온과 GC녹십자의 치료제 상용화 속도전쟁은 이미 큰 불이 붙은 상황이다.
우선, 셀트리온이 밝힌 ‘38종 항체치료제’는 외부에서 침입한 코로나 바이러스를 포착해 무력화에 좋은 효과를 나타낸 면역물질 38종을 찾아냈다. 그 과정은 최초 확보한 1차 항체 후보군 300개 중 106개 항체를 대상으로 1, 2차 중화능력(바이러스를 무력화시키는 능력) 검증을 실시해 이중 총 38개 항체에서 중화능력을 확인하고 최종 항체 후보군으로 확정했다. 특히 14개 항체가 강력한 중화능력을 보였다. 셀트리온이 개발중인 항체 치료제는 신종 코로나 바이러스 표면의 단백질에 특이적으로 작용해 높은 치료 효과를 나타내고 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온은 오는 7월 둘 째주에 임상에 들어가겠다는 목표를 세운 것으로 전해졌다. 이렇게되면 셀트리온은 이어 최종 항체 후보군을 대상으로 세포주 개발 단계에 돌입한다. 셀트리온 관계자는 “최종 항체 38개를 갖고 세포주를 개발하게 되는데 이는 치료제 원료를 만드는 것으로 항체의 투여량, 투여강도를 결정하는 의약품 개발을 위한 초기단계에 진입하는 것”이라고 말했다. 치료제 출시에 문턱을 넘는 것이다.
세포주 개발이 완료되면 임상에 쓸 항체 대량생산에 착수하게 된다. 동시에 질병관리본부에서 생쥐 대상 효력실험과 영장류 대상 독성시험 병행하게 되는데 이는 7월 둘 째주에 인체 임상시험 돌입을 목표하고 있기 때문에 최대한 시간을 줄이기 위한 합동작전이다.
셀트리온이 치료제 최종 항체선별에 성공하면서 치료제까지 이제 3단계만 남았다. 그동안 △1단계, 회복환자 혈액샘플 채취 △2단계, 항체 후보 유전자 집합체 구축 △3단계, 치료항체 후보선별 △4단계, 중화능 테스트 및 최종 항체선정을 거쳐 13일 발표하기에 이르렀고, 이제 남은 단계는 △5단계, 동물임상시험 △6단계, 임상시험 △7단계, 치료제 생산을 남겼다.
서정진 셀트리온 회장은 “코로나19 치료제의 개발은 종식 여부와 상관없이 얼마나 빨리 개발하는지가 중요하다”며 “향후 대유행 상황이 종식되더라도 예방차원에서 치료제 개발을 위해 투자를 지속하겠다”고 말했다.
바이오기업의 개발의지에 맞춰 식약처는 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하겠다, 허가를 낼 때에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정이라고 덧붙여 코로나 팬데믹 상황의 빠른 종식과 국내 바이오기업의 글로벌 주도권을 돕겠다는 정부의 의지가 그대로 드러나 해당 바이오텍들의 개발 속도에 날개가 달린 셈이다.
국내 바이오텍 기업이 세계에서 가장 빠르고, 효과에도 탁월한 치료제를 내놓을 것이라는 전망이 높은 것은 셀트리온에 이어 GC녹십자가 바짝 쫓아오고 있기 때문이다. 셀트리온의 항체 치료제와 다른 혈장 치료제는 코로나19 완치 환자의 혈액에서 혈장을 분리·농축해서 만든다. 단일 항체를 찾는 대신 완치자의 혈장에서 수많은 항체들 가운데 코로나19에 반응하는 항체가 들어있기만 하면 치료제로 성공하는 방식이다.
치료제 후보물질을 이미 혈장이라는 큰 카테고리가 형성돼 있어 GC녹십자가 우선 상용화할 것이란 전망도 나오기도 한다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고(高)면역 글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 해외에서는 다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 세계 1·2등을 다투는 혈액제제 회사들이 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장 치료제를 개발하고 있다. 이들 해외 기업들도 혈장 치료제가 항체 치료제 보다 빠르고, 광범위한 치료제라고 판단한 후 상용화를 목표로 개발과정을 밟고 있는 것으로 전해졌다.
허은철 GC녹십자 사장은 “치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것”이라며 “치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발한다”고 강조했다. 임상시험 착수를 위한 대형 병원 및 정부·당국과 관련 일정을 논의중이라고 밝혔다.
앞으로 남은 개발단계가 예상대로 진행된다면 셀트리온과 GC녹십자가 8월, 늦어도 9월에 세계에서 가장 빠르게 코로나바이러스 치료제 출시할 가능성이 높다. 이는 코로나바이러스 종식이 얼마남지 않았다는 이야기며, 대한민국 바이오 승리의 날도 얼마남지 않았다는 것이다.
셀트리온은 질병관리본부와 중화능력 검증작업이 완료되는 대로 결과를 외부에 공유할 예정이다. GC녹십자 역시 임상을 시작하게 되면 주요단계별 추진내용을 실시간 알린다는 방침을 세웠다. 치료제를 개발하는데서는 같은 길이지만, 서로 목적지에 다다르는 길은 각자가 옳다는 판단하에 각기 정상으로 뛰어오르고 있다. 셀트리온-GC녹십자 두 바이오텍중 누가 먼저 치료제 개발에 성공할지 국내 뿐만 아니라, 세계 바이오기업들의 이목이 모두 쏠려 있다.
한국에는 이외에도 ‘셀그램-AKI’ 치료목적 사용승인허가를 받은 파미셀, 신약 후보 물질(HzVSF) 치료목적사용승인의 이뮨메드, 신약물질 ‘파나낙스’ 코로나 긴급임상신청한 코미팜, 바이러스 제거신물질 ‘EC18’ 미국임상추진 엔지켐생명과학, 한국파스퇴르연구소와 치료약물 선별작업에 돌입한 카이노스메드 등이 바짝 추격을 하고 있다. 대한민국의 바이오기업이 언제 이렇게 든든하게 성장했는지 놀랄 수 밖는 없는 일이다.
